Governança regulatória e inovação em saúde: o legado institucional da Lei no 15.471/2026
A Lei n° 15.471/2026 oferece uma oportunidade singular para compreender uma transformação mais ampla: o fortalecimento da governança regulatória como elemento estruturante da inovação em saúde. Defende-se, neste artigo, que seu alcance institucional reside na transformação da governança regulatória e na redefinição do papel do Direito como elemento estruturante das capacidades institucionais necessárias à implementação de políticas públicas complexas.
O principal legado institucional da Lei n° 15.471/2026 não está apenas na criação de novos instrumentos jurídicos, mas na transformação da governança regulatória em elemento estruturante da inovação em saúde.
Esta análise considera o texto sancionado da Lei n° 15.471/2026 e o contexto normativo existente na data de sua publicação. A lei foi objeto de veto parcial, atualmente em tramitação no Congresso Nacional. Sua implementação deverá, portanto, ser acompanhada também à luz da apreciação legislativa dos dispositivos vetados, bem como dos atos regulamentares e administrativos que vierem a disciplinar sua execução.
Poucas leis alteram apenas regras. Algumas alteram
a própria forma como o Estado decide.
A Lei n° 15.471/2026 pertence a essa segunda categoria.
Ao instituir a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), a legislação não apenas fortalece instrumentos de desenvolvimento produtivo ou amplia mecanismos de incentivo à inovação. Ela estrutura uma política
pública que articula desenvolvimento tecnológico, produção nacional, acesso à saúde, pesquisa, inovação, poder de compra do Estado, financiamento e regulação.
A própria lei estabelece, entre suas diretrizes, o desenvolvimento do Sistema Único de Saúde, a garantia de acesso às tecnologias em saúde, o incentivo ao desenvolvimento do parque industrial na área da saúde, a fabricação nacional de fármacos, medicamentos e dispositivos médicos e o uso do poder de compra do Estado para promover a produção local e superar desafios produtivos e tecnológicos.
Entre seus objetivos, prevê ainda a criação de um ambiente institucional favorável ao investimento, à inovação e à capacitação e a articulação de instrumentos como poder de compra, financiamento, regulação, infraestrutura científica e tecnológica e parcerias para transferência de tecnologia e desenvolvimento local.
Grande parte das primeiras análises de um novo marco legal tende a concentrar-se nos instrumentos que ele cria ou modifica. Essa leitura é necessária, mas não esgota o significado institucional da norma.
O ponto mais relevante está na arquitetura que emerge da combinação desses instrumentos.
A Ensceis passa a reunir, em uma mesma estratégia, interesses relacionados à política industrial, ao desenvolvimento científico e tecnológico, à proteção da saúde, à sustentabilidade do SUS, às compras públicas e à regulação sanitária.
Isso desloca a análise jurídica.
Mais do que examinar isoladamente cada instrumento, torna-se necessário compreender como as instituições deverão coordená-los e produzir decisões consistentes ao longo do tempo.
É nessa dimensão que a governança regulatória assume centralidade.
Direito deixa de ser apenas
limitador e passa a ser estruturante
Durante grande parte da evolução do Direito Administrativo, a função primordial da atividade normativa esteve associada à limitação do exercício do poder estatal, à proteção da legalidade e à prevenção de arbitrariedades.
Esse papel permanece indispensável.
Políticas públicas intensivas em inovação, entretanto, acrescentam uma camada de complexidade.
Quando o Estado passa a fomentar pesquisa científica, induzir cadeias produtivas estratégicas, utilizar seu poder de compra, financiar inovação e coordenar múltiplos atores públicos e privados, a dimensão jurídica deixa de atuar exclusivamente como mecanismo de contenção.
O Direito passa também a exercer uma função estruturante.
Isso significa criar condições institucionais para que políticas públicas complexas possam ser implementadas com estabilidade, previsibilidade, controle e legitimidade.
A Lei n° 15.471/2026 oferece um exemplo particularmente expressivo dessa mudança.
A legislação define Produtos Estratégicos de Saúde (PES) de maneira abrangente, incluindo medicamentos, dispositivos médicos, materiais, insumos, componentes tecnológicos críticos, tecnologias digitais em saúde e outras tecnologias cujo acesso, disponibilidade, desenvolvimento nacional ou domínio tecnológico sejam considerados essenciais para a segurança sanitária, a autonomia produtiva, a sustentabilidade do SUS ou a resposta a situações de emergência em saúde pública.
Também cria a categoria das Empresas Estratégicas de Saúde (EES) e estabelece instrumentos de parceria como as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDPs), o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e as Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs).
Não se trata, portanto, apenas de estabelecer novas regras para relações específicas.
A legislação procura organizar uma arquitetura institucional destinada a produzir capacidade produtiva, tecnológica e científica em um setor considerado estratégico.
Nesse ambiente, o Direito não apenas delimita a atuação estatal.
Ele organiza as condiçoes jurídicas para que a política pública possa funcionar.
A implementação será o verdadeiro
teste da Lei
A aprovação de um marco legal representa apenas o início da construção de uma política pública.
Leis estabelecem objetivos, princípios, instrumentos e competências. A efetividade desses elementos, entretanto, depende das decisões produzidas durante sua implementação.
No caso da Lei n° 15.471/2026, esse desafio é particularmente relevante.
A legislação remete ao Poder Executivo a regulamentação de diferentes aspectos da política, incluindo procedimentos relacionados ao credenciamento e descredenciamento das Empresas Estratégicas de Saúde e diversos critérios técnicos necessários à execução dos instrumentos previstos.
O credenciamento das EES deverá observar procedimento regulamentado pelo Poder Executivo e uma governança interministerial.
Cada uma dessas escolhas produzirá efeitos regulatórios.
É nesse ponto que o centro da análise jurídica se desloca da validade abstrata da norma para a capacidade decisória das instituições de transformá-la em decisões consistentes.
Implementar uma política pública complexa significa definir critérios, interpretar conceitos, distribuir responsabilidades, produzir atos administrativos, estabelecer mecanismos de acompanhamento, coordenar instituições e avaliar resultados.
A implementação, portanto, não é uma etapa meramente operacional. Ela é o espaço em que a política pública ganha forma concreta.
É também o espaço em que surgem riscos de fragmentação institucional, assimetria de informação, decisões inconsistentes e dificuldades de coordenação.
Por isso, compreender a implementação da Lei n° 15.471/2026 significa compreender uma parte essencial de seu próprio desenho regulatório.
Governança regulatória é a infraestrutura institucional da política pública
Sob a perspectiva aqui adotada, a principal contribuição da Lei n° 15.471/2026 talvez não esteja apenas na criação de novos instrumentos, mas na necessidade de coordená-los dentro de uma mesma arquitetura institucional.
Inovação em saúde é uma atividade marcada por incerteza científica, riscos tecnológicos, ciclos longos de desenvolvimento, elevada complexidade regulatória e dependência de investimentos públicos e privados.
Nesse contexto, a simples existência de incentivos legais não garante resultados.
É necessário que exista capacidade institucional para coordenar interesses, distribuir responsabilidades, reduzir assimetrias de informação, monitorar resultados e produzir decisões coerentes ao longo do tempo.
É precisamente essa capacidade que permite compreender a governança regulatória como infraestrutura institucional.
Governança, nessa perspectiva, não corresponde apenas a procedimentos burocráticos de controle.
Ela envolve a organização dos processos decisórios que permitem conciliar segurança jurídica, eficiência administrativa, legitimidade, transparência, responsabilidade e proteção do interesse público.
A Ensceis reúne dimensões que não podem ser administradas de forma isolada.
Desenvolvimento industrial, pesquisa, inovação, financiamento, compras públicas, autonomia tecnológica e regulação sanitária são partes de uma mesma política.
O sucesso da estratégia dependerá da capacidade de coordenação entre essas dimensões.
Essa integração exige mais do que normas.
Exige mecanismos de coordenação, critérios objetivos, capacidade técnica, monitoramento, transparência e avaliação.
Por isso, a governança regulatória não deve ser tratada como elemento acessório da política pública.
Ela constitui a infraestrutura institucional que permite que os instrumentos previstos em lei produzam resultados coerentes com os objetivos que justificaram sua criação.
O papel estratégico da Anvisa
A implementação da Ensceis evidencia a posição estratégica da Anvisa na arquitetura institucional da estratégia.
A Lei n° 15.471/2026 estabelece que as Empresas Estratégicas de Saúde terão prioridade na análise e tramitação de seus processos regulatórios, incluindo registros, licenças e autorizações, quando o objeto do processo estiver relacionado a atividades de pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de Produtos Estratégicos de Saúde, conforme disciplinamento do Poder Executivo.
Essa previsão permite compreender uma aproximação entre política industrial e regulação sanitária dentro de uma mesma estratégia de desenvolvimento.
Essa aproximação, contudo, exige uma distinção fundamental:
celeridade regulatória não significa flexibilização regulatória.
A priorização de processos pode aumentar a capacidade de resposta institucional, mas não deve reduzir o rigor técnico necessário à proteção da saúde.
A legitimidade da autoridade sanitária depende justamente da capacidade de produzir decisões tecnicamente fundamentadas, previsíveis e independentes.
Essa é uma questão de governança.
Uma política de inovação necessita de reguladores capazes de responder à velocidade tecnológica sem comprometer a qualidade da decisão.
Por isso, fortalecer a capacidade regulatória da Anvisa não significa apenas ampliar sua capacidade operacional.
Significa preservar um dos elementos centrais da confiança no ambiente regulatório.
Empresas que investem em pesquisa e desenvolvimento necessitam de critérios compreensíveis e previsíveis.
Pesquisadores precisam de segurança para desenvolver tecnologias.
Investidores precisam compreender que decisões administrativas são produzidas a partir de parâmetros técnicos.
E a sociedade precisa confiar que a aceleração de processos regulatórios não implicará redução dos padrões de proteção sanitária.
Nesse sentido, a capacidade de decidir com rapidez e rigor simultaneamente torna-se uma dimensão essencial da governança regulatória da inovação em saúde.
Da política industrial à confiança institucional
Entre a promulgação de uma lei e seus efeitos concretos existe um elemento frequentemente invisível:
a capacidade institucional de transformar regras em decisões.
É nesse espaço que proponho compreender a confiança institucional como uma categoria relevante para o estudo da governança regulatória.
Confiança institucional não decorre simplesmente da existência de um ordenamento jurídico formalmente válido.
Ela depende da capacidade das instituições de produzir decisões previsíveis, compreensíveis e tecnicamente justificadas ao longo do tempo.
Quando empresas investem em inovação porque acreditam na continuidade das políticas públicas; quando pesquisadores desenvolvem tecnologias confiando na previsibilidade regulatória; quando órgãos de controle encontram processos auditáveis e critérios objetivos; e quando a sociedade reconhece legitimidade nas decisões administrativas, a confiança institucional deixa de representar apenas uma expectativa abstrata.
Ela passa a constituir um ativo estratégico do Estado.
No campo da inovação em saúde, essa dimensão assume importância ainda maior.
Os ciclos de pesquisa, desenvolvimento e produção podem ultrapassar governos, mandatos administrativos e mudanças conjunturais.
A inovação, portanto, depende de condições institucionais capazes de sobreviver à passagem do tempo.
A previsibilidade regulatória torna-se, nesse contexto, tão relevante quanto os próprios incentivos econômicos.
Mais do que criar estímulos à inovação, o Estado precisa construir um ambiente institucional no qual investir em inovação seja uma decisão racional e juridicamente previsível.
Esse é um dos desafios mais sofisticados colocados pela Lei n° 15.471/2026.
que a implementação exigirá das
instituiçoes
A arquitetura criada pela nova legislação permite identificar pelo menos cinco capacidades institucionais decisivas.
1. Capacidade de coordenação
A política reúne diferentes órgãos, instrumentos e interesses. Sua efetividade dependerá da capacidade de articular essas dimensões sem produzir fragmentação decisória.
- Capacidade técnica
A avaliação de tecnologias, empresas, projetos produtivos e processos regulatórios exige conhecimento especializado e estruturas institucionais capazes de acompanhar a evolução tecnológica.
3. Capacidade de monitoramento
Instrumentos de política pública produzem resultados ao longo do tempo. Sem indicadores, acompanhamento e avaliação, torna-se difícil verificar se os objetivos da estratégia estão sendo efetivamente alcançados.
4. Capacidade de transparência e responsabilização
Quanto mais complexa a arquitetura institucional, maior a necessidade de processos compreensíveis, auditáveis e capazes de demonstrar os fundamentos das decisões.
5. Capacidade de adaptação
A inovação tecnológica modifica rapidamente os problemas regulatórios. Uma política pública voltada ao desenvolvimento tecnológico precisa ser capaz de atualizar seus instrumentos sem perder coerência institucional.
Essas capacidades não substituem a norma.
São elas que permitem que a norma produza os efeitos para os quais foi concebida.
Em conjunto, essas capacidades revelam que a efetividade de uma política pública depende não apenas da qualidade dos instrumentos jurídicos, mas da arquitetura institucional que sustenta sua implementação.
O veto parcial e a natureza dinâmica
do novo marco
A análise da Lei n° 15.471/2026 também precisa considerar que o texto sancionado não corresponde integralmente ao projeto aprovado pelo Congresso Nacional.
As informações e referências normativas deste artigo foram verificadas até 4 de setembro de 2026.
A Presidência da República apôs veto parcial ao Projeto de Lei n° 2.583/2020, que deu origem à lei, abrangendo dispositivos relacionados, entre outros pontos, à compensação tecnológica, à política tarifária aplicável às Empresas Estratégicas de Saúde e a alterações na Lei n° 6.360/1976. A Mensagem n° 611, de 20 de julho de 2026, comunicou o veto ao Congresso Nacional.
Na data de publicação deste artigo, o VET 38/2026 permanece em tramitação no Congresso Nacional. A matéria passou a sobrestar a pauta das sessões conjuntas a partir de 21 de agosto de 2026.
Esse dado possui relevância não apenas legislativa, mas também regulatória.
Uma política pública de longo prazo depende de estabilidade normativa, mas também precisa ser capaz de incorporar mudanças produzidas durante sua implementação.
Por isso, a análise da Ensceis não poderá ser encerrada com a publicação da lei.
Seu desenvolvimento deverá ser acompanhado à medida que forem produzidos regulamentos, atos administrativos, critérios técnicos, instrumentos de implementação e decisões institucionais.
O marco legal inaugura o processo.
A governança será construída ao longo dele.
| O verdadeiro | desafio | é | transformar |
|---|---|---|---|
| instrumentos institucional | em | capacidade |
A Lei n° 15.471/2026 estabelece uma arquitetura ambiciosa.
Ela articula desenvolvimento produtivo, inovação, pesquisa, política industrial, compras públicas, financiamento e regulação sanitária em torno de objetivos relacionados à autonomia tecnológica e à sustentabilidade do SUS.
Mas instrumentos jurídicos, isoladamente, não produzem, por si sós, capacidade institucional.
Para que a política alcance seus objetivos, será necessário transformar normas em processos decisórios consistentes, processos em capacidades institucionais e capacidades em resultados verificáveis.
É nesse ponto que o Direito Regulatório assume uma função que ultrapassa a interpretação normativa.
O Direito pode estruturar competências, organizar processos, distribuir responsabilidades, estabelecer critérios, criar mecanismos de controle e reduzir incertezas.
Pode, portanto, contribuir para que a política pública seja não apenas juridicamente válida, mas também institucionalmente executável.
Essa diferença é fundamental.
Uma norma pode ser formalmente adequada e, ainda assim, produzir resultados limitados se as instituições responsáveis por sua implementação não dispuserem de capacidade técnica, coordenação e mecanismos de avaliação suficientes.
Da mesma forma, uma arquitetura institucional bem estruturada pode transformar instrumentos legais em políticas públicas mais previsíveis e sustentáveis.
Conclusão
A Lei n° 15.471/2026 representa um marco relevante para a política pública brasileira de inovação em saúde.
Seu alcance, entretanto, ultrapassa a criação de novos instrumentos jurídicos, a ampliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo ou o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
O aspecto mais relevante está na arquitetura institucional que a legislação procura construir.
Ao articular desenvolvimento produtivo, pesquisa, inovação, compras públicas, financiamento, regulação e saúde pública, a lei cria uma política cuja complexidade exige mais do que instrumentos normativos.
Exige capacidade institucional.
Essa mudança desloca o centro da análise jurídica.
O desafio não consiste apenas em interpretar a norma ou verificar sua conformidade com o ordenamento.
Consiste também em compreender como as instituições públicas irão coordenar políticas, administrar riscos, produzir decisões tecnicamente fundamentadas e preservar sua legitimidade ao longo do tempo.
É nesse ponto que a governança regulatória assume papel central.
Ela não deve ser compreendida apenas como um conjunto de procedimentos destinados ao controle da Administração Pública.
Ela constitui a infraestrutura institucional que permite transformar instrumentos jurídicos em decisões, decisões em políticas públicas e políticas públicas em resultados.
Nesse contexto, a confiança institucional emerge como um dos ativos mais relevantes para a inovação.
Ela depende da capacidade das instituições de decidir com independência técnica, coerência, transparência, responsabilidade e previsibilidade.
Quando essas características estão presentes, cria-se um ambiente no qual pesquisadores podem desenvolver conhecimento, empresas podem assumir compromissos de longo prazo, investidores podem avaliar riscos e a sociedade pode reconhecer legitimidade nas decisões públicas.
A confiança institucional, portanto, não é um resultado secundário da boa governança.
Ela é uma das condições que permitem que a governança produza estabilidade.
Essa leitura permite compreender o Direito Regulatório também como elemento estruturante da capacidade institucional de implementação.
Mais do que interpretar normas ou solucionar conflitos, o Direito pode atuar na organização institucional dos processos decisórios, na distribuição de responsabilidades, na coordenação entre atores e na construção de mecanismos capazes de reduzir incertezas.
No campo da inovação em saúde, essa função estruturante torna-se especialmente evidente.
A convergência entre desenvolvimento científico, política industrial, proteção da saúde, sustentabilidade do SUS e segurança regulatória exige instituições capazes de articular esses interesses de maneira coordenada, transparente e tecnicamente qualificada.
Por isso, o legado institucional da Lei n 15.471/2026 não será determinado apenas pelo número de parcerias firmadas, pelos investimentos realizados ou pelas tecnologias desenvolvidas.
Será determinado também pela capacidade das instituições brasileiras de transformar os instrumentos jurídicos previstos na legislação em decisões previsíveis, coordenasao institucional, capacidade regulatória e confiansa.
Mais do que inaugurar uma nova política pública, a Lei n° 15.471/2026 oferece a oportunidade de repensar o papel do Direito na construção de instituições capazes de inovar com segurança, decidir com legitimidade e sustentar políticas públicas de longo prazo.
Karin Orsatto
Direito Regulatório para Inovação em Saúde
Referências
Lei n° 15.471/2026 - Planalto
VET 38/2026 - Congresso Nacional
Nota editorial: a situação do Veto n° 38/2026 e a regulamentação da Lei n° 15.471/2026 deverão ser acompanhadas em atualizações futuras deste conteúdo, caso ocorram alterações relevantes no marco normativo.
Karin Orsatto
Direito Regulatório para Inovação em Saúde