A decisão regulatória começa antes da regularização

Enquadramento, finalidade pretendida e desenvolvimento de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Em ambientes regulados, costuma-se associar a decisão regulatória ao momento em que se escolhe um procedimento de regularização. Neste artigo, o termo “regularização” é utilizado para designar, conforme o regime aplicável, os procedimentos de notificação ou registro perante a Anvisa.

É nesse ponto que a análise precisa começar.

A escolha da via regulatória não inaugura a decisão. Em muitos casos, ela é consequência de escolhas anteriores: o que exatamente é o produto, quais características possui, para que finalidade será utilizado, como essa finalidade se relaciona com suas funções, qual categoria regulatória lhe corresponde, quais requisitos de segurança e desempenho precisam ser considerados durante o desenvolvimento e quais evidências serão necessárias para sustentar, posteriormente, o caminho adotado.

A regularização, portanto, não deve ser compreendida como um acontecimento isolado ao final do processo. Ela é o resultado visível de uma cadeia decisória construída anteriormente.

Essa perspectiva é particularmente relevante em dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), campos nos quais a finalidade pretendida participa da arquitetura regulatória e nos quais desenvolvimento, classificação, documentação e evidências não podem ser tratados como compartimentos estanques.

A segurança jurídica regulatória começa antes do protocolo.

1. A pergunta que antecede o procedimento

Antes de indagar qual é o procedimento para regularizar um produto, é preciso responder a uma pergunta:

Qual é, jurídica e regulatoriamente, o objeto cuja regularização está sendo considerada?

Produtos podem reunir características técnicas, funcionalidades e formas de utilização que tornam sua identificação regulatória menos evidente.

A própria Anvisa reconhece a existência de produtos fronteira, assim denominados aqueles cuja distinção entre categorias regulatórias pode ser difícil em razão de elementos como composição, local de aplicação ou uso, apresentação e mecanismo de ação.

Nessas situações, a primeira decisão não é escolher entre registro e notificação. É compreender a categoria regulatória à qual o produto pertence.

Enquadramento e regularização não são sinônimos.

A Anvisa informa que o enquadramento de produtos fronteira trata da definição da sujeição ou não à regularização sanitária e, quando sujeitos, da categoria regulatória correspondente.

O Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP) não trata de questões posteriores, como classe de risco, modalidade de regularização ou código de assunto. Essas matérias são analisadas pela área técnica responsável pela categoria definida.

A decisão regulatória começa, portanto, quando a organização procura compreender o objeto que pretende colocar no mercado, e não com o início do procedimento de regularização.

2. Antes do enquadramento, compreender o objeto

Uma decisão regulatória consistente exige que o produto seja compreendido antes de ser classificado: suas características, funções, utilização pretendida e forma concreta de apresentação devem orientar a análise, evitando que a categoria jurídica seja construída a partir de uma descrição superficial ou exclusivamente comercial.

A questão ganha relevância em um cenário de inovação tecnológica, no qual produtos podem combinar hardware, software, sensores, funcionalidades de monitoramento e diferentes formas de interação com usuários.

A publicação da Anvisa sobre anéis inteligentes, de 27 de agosto de 2026, ilustra esse ponto. A Agência diferencia produtos destinados a bem-estar ou esporte, que não realizam determinadas medições de natureza clínica, de equipamentos destinados ao apoio diagnóstico ou à medição de parâmetros clínicos, sujeitos à regularização. O comunicado também chama atenção para a existência de software médico associado a esses produtos.

O exemplo não autoriza concluir que uma simples declaração de finalidade determine, por si só, o enquadramento.

A finalidade declarada precisa ser analisada em conjunto com as características e funções efetivamente oferecidas pelo produto.

Não basta perguntar como o produto será chamado.

É preciso compreender o que ele é, o que faz e para que finalidade regulatória está sendo concebido.

3. Enquadrar é uma decisão regulatória

Enquadrar não é apenas localizar um produto em uma tabela. É tomar uma decisão com consequências jurídicas e regulatórias.

No âmbito dos dispositivos médicos submetidos à RDC nº 751/2022, a finalidade indicada pelo fabricante, ou função pretendida, participa da aplicação das regras de classificação. A orientação da Anvisa considera as indicações constantes das instruções de uso e estabelece regras para situações em que mais de uma classificação possa ser aplicável.

O raciocínio regulatório pode ser compreendido como uma sequência:

finalidade pretendida → aplicação das regras de classificação → classe de risco → regime regulatório aplicável.

Para IVD, a lógica possui disciplina própria. A RDC nº 830/2023 estabelece regras específicas de classificação de risco e de regularização para esses dispositivos. A Anvisa também informa que a classificação considera, entre outros elementos, a indicação de uso especificada pelo fabricante, a importância da informação fornecida, o impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública e a relevância epidemiológica. Quando mais de uma regra for aplicável, prevalece a classe de maior risco.

A classificação também repercute sobre o regime de regularização: na disciplina da RDC nº 830/2023, produtos das classes I e II estão sujeitos à notificação, enquanto os das classes III e IV estão sujeitos ao registro.

Há, contudo, uma consequência conceitual importante.

A classificação não deve ser vista como uma etapa burocrática posterior à concepção integral do produto. Uma alteração de finalidade, característica ou função pode repercutir sobre a análise regulatória e, consequentemente, sobre as exigências e evidências necessárias para sustentar o caminho escolhido.

Por isso, enquadrar é decidir.

E decidir regulatoriamente exige compreender as premissas que sustentam a decisão.

4. A finalidade precisa contar a mesma história que o produto

A finalidade pretendida ocupa posição central nessa arquitetura. Mas ela não pode ser tratada como uma frase isolada, criada apenas para atender à documentação regulatória.

Precisa ser coerente com o produto que efetivamente existe.

Essa coerência atravessa diferentes dimensões: características do produto, funções oferecidas, desenvolvimento, instruções de uso, documentação técnica e comunicação.

Quando essas dimensões contam histórias diferentes, surge uma fragilidade que não é apenas documental.

É uma fragilidade da própria decisão regulatória.

A finalidade pretendida participa da classificação dos dispositivos médicos e dos IVD, mas não pode ser artificialmente dissociada das características e funções concretas do produto. O caso dos anéis inteligentes evidencia esse limite: uma alegação de bem-estar não afasta, por si só, a relevância regulatória de funcionalidades destinadas à medição de determinados parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico.

A pergunta adequada, portanto, não é simplesmente:

“Qual finalidade queremos declarar?”

É:

“A finalidade que está sendo declarada é coerente com aquilo que o produto efetivamente faz e com as evidências que conseguimos produzir para sustentá-la?”

Essa mudança de pergunta desloca a discussão da redação para a governança da decisão.

5. Desenvolver não é o mesmo que estar pronto para lançar

Outro equívoco consiste em imaginar que o desenvolvimento pertence exclusivamente à engenharia e que a regulação começa quando o produto está pronto.

A estrutura normativa aplicável aos dispositivos médicos e aos IVD revela uma realidade diferente.

A RDC nº 848/2024 estabelece requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e IVD. A orientação oficial da Anvisa indica que sua demonstração deve ser sustentada por evidências técnicas, como testes, validações, relatórios e especificações, relacionadas aos riscos e aos requisitos aplicáveis.

A RDC nº 665/2022, por sua vez, disciplina as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, com requisitos aplicáveis a projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica. Sua estrutura contempla, entre outros aspectos, gerenciamento de riscos, documentos e registros, controle de projeto e Registro Mestre do Produto.

A consequência é relevante.

Não se trata de “adequar” posteriormente um produto já decidido. Trata-se de considerar requisitos regulatórios nas decisões que dão forma ao próprio produto.

Isso não significa que toda obrigação regulatória precise ser cumprida antes de qualquer etapa de regularização. A aplicação concreta depende do requisito e da situação regulatória correspondente.

Significa algo mais preciso: decisões de projeto, gerenciamento de riscos, desenvolvimento e produção de evidências possuem continuidade regulatória e podem repercutir diretamente sobre a capacidade de sustentar a regularização posteriormente.

Lançar um produto e estar preparado para sustentá-lo regulatoriamente são coisas diferentes.

6. A decisão precisa deixar memória

Decisões regulatórias relevantes não deveriam existir apenas na memória das pessoas que participaram do projeto.

Precisam deixar rastros.

A disciplina de Boas Práticas de Fabricação da RDC nº 665/2022 contempla controle de projeto, registros e Registro Mestre do Produto, estabelecendo uma estrutura documental relacionada ao desenvolvimento e à fabricação. Isso permite compreender a documentação não como acúmulo de papéis, mas como memória institucional da decisão regulatória.

Uma organização que consegue reconstruir por que determinada finalidade foi adotada, quais características foram consideradas, como os riscos foram avaliados e quais evidências sustentaram as escolhas possui algo mais valioso do que um arquivo organizado: a capacidade de explicar suas próprias decisões.

Essa capacidade importa porque ambientes regulados exigem continuidade.

Pessoas mudam. Produtos evoluem. Versões são alteradas. Funcionalidades são incorporadas. A comunicação pode ser atualizada.

A memória documental permite verificar se a história continua coerente.

7. Governança não é burocratização

Governança regulatória não significa transformar cada decisão de produto em uma sequência interminável de aprovações.

Significa criar condições para que decisões relevantes sejam tomadas com consciência de suas consequências.

Burocratização adiciona etapas. Governança melhora a qualidade das decisões.

No contexto dos dispositivos médicos e IVD, governar a decisão significa permitir que desenvolvimento, engenharia, qualidade, regulatório, jurídico e negócio considerem, em seus respectivos campos de atuação, as consequências regulatórias das escolhas realizadas ao longo do projeto.

O objetivo não é que todas as áreas decidam tudo.

É evitar que uma decisão tomada em uma dimensão produza, posteriormente, uma consequência regulatória que não tenha sido considerada.

Essa lógica é especialmente importante diante da inovação tecnológica e de situações em que a própria fronteira regulatória ainda está em desenvolvimento.

Os produtos fronteira são um exemplo.

A Anvisa atualizou, em 2024, as orientações para os pedidos de enquadramento de produtos fronteira e informou que a revisão dos procedimentos foi incorporada à Agenda Regulatória 2024–2025, no Tema 1.25. Em 2025, a Agência realizou novas etapas de participação social sobre o tema.

Na Agenda Regulatória 2026–2027, o tema permanece em desenvolvimento como Tema 1.8 – “Procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira”. Na data de elaboração deste artigo, em 7 de outubro de 2026, o processo regulatório permanece em andamento. No acompanhamento da Agenda, o Tema 1.8 consta associado ao processo nº 25351.904593/2025-92, com a proposta em análise de impacto regulatório e sem norma revisada indicada. O planejamento registrado no acompanhamento da Agenda prevê a deliberação final no 4º trimestre de 2026, sujeito a eventual replanejamento.

A postura juridicamente responsável, nesse cenário, não é preencher essa lacuna com especulação.

É reconhecer a existência da agenda regulatória, acompanhar sua evolução e tomar decisões presentes com base no marco efetivamente vigente.

Governança também é saber o que ainda não está decidido pelo regulador.

8. A qualidade da decisão como fundamento da segurança jurídica

A regularização perante a Anvisa é um momento importante, mas não é o começo da decisão regulatória.

Antes dela, existe uma cadeia de escolhas: compreender o objeto, identificar suas características relevantes, estabelecer uma finalidade pretendida coerente, avaliar o enquadramento, aplicar as regras de classificação, considerar os requisitos de segurança e desempenho e produzir documentação capaz de preservar a memória dessas decisões.

Nos dispositivos médicos, a finalidade pretendida participa da própria arquitetura de classificação estabelecida pela RDC nº 751/2022. Nos IVD, a RDC nº 830/2023 estabelece disciplina própria e igualmente vincula a classificação a critérios relacionados à finalidade pretendida. O desenvolvimento, por sua vez, não está dissociado da dimensão regulatória: requisitos de segurança, desempenho, gerenciamento de riscos, controle de projeto e documentação formam uma continuidade que antecede e sustenta a regularização.

A questão, portanto, não é simplesmente saber como regularizar.

É saber como construir uma decisão regulatória capaz de ser sustentada.

Em ambientes regulados, essa perspectiva permite compreender a atuação jurídica para além do procedimento, alcançando a qualidade das decisões que o antecedem e sustentam.

A segurança jurídica regulatória começa quando essas decisões passam a ser tratadas como parte do próprio projeto. Não depois dele.

Perguntas que antecedem o caminho regulatório

Antes de escolher um caminho de regularização, vale perguntar:

O que exatamente estamos colocando no mercado?
Quais características são relevantes para o enquadramento?
Qual é a finalidade pretendida?
Essa finalidade é coerente com o produto, a documentação e a comunicação?
Quais requisitos regulatórios precisam ser considerados ainda durante o desenvolvimento?
Quais riscos e incertezas regulatórias foram identificados antes da escolha do caminho?
Se a decisão for questionada posteriormente, conseguiremos reconstruir por que esse caminho foi escolhido?

É nesse ponto que a decisão regulatória deixa de ser apenas uma etapa de regularização.

Ela passa a ser uma questão de governança.

Conteúdo de caráter exclusivamente informativo. Não constitui parecer ou aconselhamento jurídico para caso concreto.